认证机构应在15个工作日内对申请人提交的申请文件和资料进行评审并保存评审记录,确保:
(1)关于申请人及其GMP的信息充分,可以进行审核;
(2)认证要求已有明确说明并形成文件,且已提供给申请人;
(3)认证机构和申请人之间在理解上的差异得到解决;
(4)认证机构有能力并能够实施认证活动;
(5)考虑了申请的认证范围、运作场所、完成审核需要的时间和任何其他影响认证活动的因素(语言、安全条件、对公正性的威胁等);
(6)保存了决定实施审核的理由的记录。
认证机构应在15个工作日内对申请人提交的申请文件和资料进行评审并保存评审记录,确保:
(1)关于申请人及其GMP的信息充分,可以进行审核;
(2)认证要求已有明确说明并形成文件,且已提供给申请人;
(3)认证机构和申请人之间在理解上的差异得到解决;
(4)认证机构有能力并能够实施认证活动;
(5)考虑了申请的认证范围、运作场所、完成审核需要的时间和任何其他影响认证活动的因素(语言、安全条件、对公正性的威胁等);
(6)保存了决定实施审核的理由的记录。
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